| 检测项目 | 质量标准 |
| 蛋白质含量（BCA） | ≥ ** mg/ml |
| 生物学活性（比活性） | **U/mg |
| 纯度（RP-HPLC） | ≥96% |
| 纯度（SDS-PAGE） | ≥95% |
| 分子量 | kDa± kDa |
| 细菌内毒素 | <10 EU/mg |
| pH | ** |
| 紫外光谱 | 应在278±3nm处有最大吸收峰 |
| 外源DNA残留 | 每支（瓶）应不高于10ng |
| 抗生素残留 | 不得检出抗生素活性 |
| 重金属Ni残留 | 不得高于2μg/ml |
| 宿主菌蛋白质残留 | 应不得高于蛋白总量的0.10% |
| Sumo酶残留 | 不得检出活性 |
| 等电点 | 主带应为**，且应与对照品的图谱一致 |
| 肽图 | 与对照品一致 |
| N端氨基酸序列 | N端前15个氨基酸应为** |
| 检测项目 | 质量标准 |
| 细菌内毒素 | <10 EU/mg |
| 无菌检测 | 应无菌生长 |
| 检测项目 | 质量标准 |
| 外观（/复溶时间） | 白色冻干粉末，应在10分钟内完全溶解 |
| 鉴别试验 | 应为阳性 |
| 可见异物 | 应符合规定 |
| 蛋白质含量（BCA） | 标示量80%-120% |
| 装量差异 | ≤15% |
| pH | ** |
| 生物学活性（比活性） | ** U/mg |
| 纯度（RP-HPLC） | ≥96% |
| SDS-PAGE | ≥95% |
| 分子量 | **kDa±**kDa |
| 细菌内毒素检测法 | < 10 EU/mg |
| 抗生素残留检测法 | 不得检出抗生素活性 |
| 异常毒性检查 | 应无明显异常反应 |
| 不溶性微粒检测法 | 应符合规定 |
| 水分检测 | ≤ 3% |
| 无菌检査 | 应无菌生长 |
| 渗透压摩尔浓度检测 | **mOsmol/kg |
| 等电点 | 主带应为**，且应与对照品的图谱一致 |
| 肽图 | 应与对照品一致 |
| 检测项目 | 原液结构确证检测项目 |
| 分子量测定 | 理论应为**Da |
| N端氨基酸序列 | N端前15个氨基酸应为** |
| C端氨基酸序列 | C端前15个氨基酸应为** |
| 氨基酸组成分析 | 应与理论值一致 |
| 二硫键定位定量分析 | 存在理论方式相符的**种二硫键，C**-C** |
| 等电点 | 主带应为**，且应与对照品的图谱一致 |
| 圆二色谱鉴定远/近紫外 | 应与对照品的图谱一致 |
| 序列覆盖率测定 | 应与理论值一致 |
| 肽图分析 | 应与对照品一致 |
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